专业权威!鱼跃无创呼吸机获NMPA+CE+FDA三方认证

2020-04-17 3668
美国东部时间15日上午9点44分,全球新冠肺炎确诊已超过200万人。攀升的数字背后,呼吸机仍然紧缺。据《柳叶刀》研究显示,50%以上的新冠肺炎患者会出现呼吸困难,使用无创通气呼吸机可以改善症状。

3月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)开始签发针对无创呼吸机的紧急使用授权(EUA)。3月31日(北京时间4月1日),鱼跃医疗获得授权,成为国内首家获得该资质的无创呼吸机研发制造企业,标志着鱼跃获得了驰援美国抗疫的通行证。

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▲ 鱼跃收到FDA发出的EUA授权确认函


审批提速 门槛不变


全球缺口,中国驰援。在呼吸机的出口之路上,欧盟CE认证和美国FDA认证是最重要的两张通行证,代表着全球主流市场的准入门槛。据工信部统计,全国21家呼吸机生产企业中,只有8家拿到了CE认证。

此前,鱼跃已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证、欧盟CE认证,加上FDA紧急使用授权,鱼跃医疗已成为中国无创呼吸机领域为数不多“三证在手”的医疗品牌。

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▲ 鱼跃无创呼吸机生产线

据了解,通常呼吸机的FDA注册周期至少需要6-9个月。为了尽快填补呼吸机缺口,FDA按下了快进键,但并没有降低对申报企业的要求,在企业规模、质量管理等方面仍有着严格的标准。


抗疫利器 再战国际


无创呼吸机在中国抗疫战中发挥了关键作用。多位专家指出,多数病人在疾病早期或中重期,如发现低氧血症,应及时给与无创呼吸机或高流量氧疗治疗,可以极大程度防止病人进入危重症期。

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▲ 武汉医院医生使用鱼跃无创呼吸机

根据工信部统计,今年2月期间,中国呼吸机产量约有15000台。作为全球无创呼吸机的重要供应商,鱼跃向全国驰援了7000台,相当于顶起了中国无创呼吸机的半壁江山,为打赢湖北保卫战、武汉保卫战提供了强力支持。

一位驰援武汉前线的医生表示,鱼跃无创呼吸机操作简便:“10个参数同屏显示,血氧脉率同步记录,大大减轻了我们的工作负担,为患者打开了生命通道。”

截止目前,鱼跃无创呼吸机已出口过万台,驰援了意大利、西班牙、俄罗斯、英国等国。

为了尽快地投入使用,出口的呼吸机还配有英文使用手册、安装指导视频、常见问题答疑等辅助素材,帮助国际医生快速熟悉设备,为患者争分夺秒。

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道不远人,人无异国。疫情之下,专业、精准、高效的驰援,是历经大考的中国智慧,也是疫情之下的中国担当。疫情终将结束,经历淬炼考验之后,人类命运共同体终将迎来更美好的明天!


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